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甘肃省食品药品监督管理局关于2018年上半年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

　　2018年上半年，我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，根据《甘肃省2018年医疗器械生产企业日常监督检查计划》安排，组织对辖区内甘肃辰旭医疗科技有限公司等6家医疗器械生产公司进行了飞行检查，现将检查结果予以通告。

　　《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《药品医疗器械飞行检查办法》。

　　本次飞行检查采取“双随机”的方式。从省局医疗器械生产检查员库中随机抽调检查员，从全省重点监管医疗器械目录生产企业名单随机抽取检查对象。共抽取兰州、白银等地6家企业作为本次检查对象，分别是兰州康顺医疗器械有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州汶河医疗器械研制开发有限公司、甘肃辰旭医疗科技有限公司、甘肃康视达眼镜有限公司。其中4家通过检查，2家处于停产状态。

　　个别企业对医疗器械的留样做出了具体的规定，但未对引用的合规性进行有关评审。不符合《疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中“企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件”的要求。

　　个别企业对不同洁净区间物料的传递规定不详细，粗洗间和精洗间传递窗处没有压差指示。不符合《规范附录植入性医疗器械》中“洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”的要求。

　　个别企业制定的《空调系统维修保养规程》（SOP-SB-06）规定中未区别初、中、高效过滤器维护保养的方法、内容、周期，没有对空气净化系统消毒进行规定。还有的企业制定的工业用水管理文件《纯化水设备清洗、消毒操作规程》（SOP-SB-03）操作性差，对消毒剂、清洁剂的配制过程未做规定，不能有效指导对制水设备操作。有的企业虽然建立了《纯化水制水设备操作规程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但对纯化水设备使用、清洁、维护未严格按操作规程执行，且操作记录保存不完整。不符合《规范附录植入性医疗器械》中“应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。”的规定。

　　个别企业制定的《清洗工艺作业指导书》（SOP-JS-007）对粗洗、精洗、末道清洗的工作环境未进行区别，文件规定在万级进行，实际粗洗在一般区，精洗在10万级，末道清洗在万级。 不符合《规范》中“在生产的全部过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求”。还有的企业批生产记录中对主要设备、工艺参数等相关联的内容未纳入到批生产记录要求。有的批生产记录对工艺参数记录不全面，如，粗磨生产记录，对磨料规格、装量等参数未做记录，不能全面反映生产制造过程。

　　不符合《规范》中“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品的名字、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容”的要求。

　　本通告中涉及的相关企业应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施。被检查企业所在地的市（州）食品药品监督管理局，应按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）要求，责成相关单位立即整改，并对整改情况做跟踪复查，相关单位完成整改后，市（州）局应将整改情况及时报送省局，对拒不整改的，应依法进行查处。对处于停产状态的2家企业，请企业所在地市（州）食品药品监督管理局加强监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。

　　企业制定的《清洗工艺作业指导书》（SOP-JS-007）对粗洗、精洗、末道清洗的工作环境未进行区别，文件规定在万级进行，实际粗洗在一般区，精洗在10万级，末道清洗在万级。

　　企业对不同洁净区间物料的传递规定不详细，粗洗间和精洗间传递窗处没有压差指示。

　　企业制定的《空调系统维修保养规程》（SOP-SB-06）规定中未区别初、中、高效过滤器维护保养的方法、内容、周期，没有对空气进化系统消毒进行规定。

　　企业制定的工业用水管理文件《纯化水设备清洗、消毒操作规程》（SOP-SB-03）操作性差，对消毒剂、清洁剂的配制过程未做规定，不能有效指导对制水设备操作。

　　针对本次检查发现的问题，由兰州市局监督公司进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械监督管理处。

　　《留样管理规定》GW-Q01对非无菌医疗器械的留样规定参考了北京市关于医疗器械留样有关要求，但企业未对引用该要求的合规性进行有关评审。

　　TiNi环抱式接骨器（生产批号18-05-0059）批生产记录对工艺参数记录不全面，如，粗磨生产记录，对磨料规格、装量等参数未做记录，不能全面反映生产制造过程。

　　针对本次检查发现的问题，由兰州市局监督公司进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械监督管理处。

　　镜片成型模具模芯存放在模具间恒温箱内，无标识；未建立相应的使用、更换等管理记录和档案。

　　企业对与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据收集分析不充分，2016年以来，未主动开展有关工作。

　　企业建立的灭菌工艺参数和无菌保证水平（SAL）（121℃,30min），有关研究和验证资料不全面。

　　针对本次检查发现的问题，由白银市局监督公司进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械监督管理处。

　　企业虽然建立了《纯化水制水设备操作规程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但对纯化水设备使用、清洁、维护未严格按操作规程执行，且操作纪录保存不完整。

　　一次性使用鼻氧管批生产记录（批号：201806141）中对主要设备、工艺参数等相关联的内容未纳入到批生产记录要求。

　　针对本次检查发现的问题，由兰州市局监督公司进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械监督管理处。